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国家药监局出手!三家药企有关药品GMP证书被收回

时间:2018-07-09 20:47来源:财经新闻 作者:财经在线 点击:

  国家药监局出手!三家药企有关药品GMP证书被收回

  药品严监管正在进行时。

  7月9日,国家药监局于官网通报了对三家药企的跟踪检查情况。

  根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心对桂林中族中药股份有限公司的参芪五味子片、通化兴华药业有限责任公司的枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ、杨凌生物医药科技股份有限公司的解郁安神颗粒开展现场检查。

  检查发现,桂林中族中药股份有限公司在检查期间编造检验报告,在生产管理、物料管理、质量控制与质量保证等方面存在严重问题,其糖浆剂(参芪五味子糖浆、川贝清肺糖浆、苏菲咳糖浆)的生产质量管理不符合《药品生产质量规范(2010年修订)》相关规定。

  通化兴华药业有限责任公司枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ在生产工艺一致性、数据可靠性、交叉污染控制等方面存在严重问题,产品质量存在严重风险。该企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定。

  而杨凌生物医药科技股份有限公司质量管理体系不能有效运行,在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题,其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定。

  国家药监局目前已责令广西壮族自治区食品药品监管局、吉林省食品药品监管局、陕西省食品药品监管局分别收回以上三家企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

  

(责任编辑:崔晨 HX015)

(责任编辑:admin)
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