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药品GMP证书被CFDA责令收回 哈三联“喊冤”

时间:2018-07-09 15:48来源:财经新闻 作者:财经在线 点击:

  本报实习记者 晏国文 记者 曹学平 北京报道

  7月3日,国家药品监督管理局(CFDA)官网披露了《对哈尔滨三联药业股份有限公司跟踪检查通报》(以下简称《通报》)。

  《通报》指出,哈三联(002900.SZ)主要存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题。CFDA责成黑龙江省食品药品监管局收回哈三联相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

  7月4日,哈三联董事会秘书赵庆福在接受《中国经营报(博客,微博)》记者采访时表示,“相关产品占公司整体营收的比例较小,对公司业绩影响较小,公司已积极与黑龙江食药监局沟通,事项正在进一步调查中。后续,公司会及时披露进展性公告。”

  不过,哈三联似乎对CFDA《通报》并不接受。7月6日,哈三联对该事件发布《关于注射用长春西汀(30mg)被CFDA通报情况的进展公告》(以下简称《进展公告》)。《进展公告》称,哈三联已与黑龙江食药监局多次沟通并提出了申请,相关GMP证书目前未被收回,其现行工艺符合要求,并且对CFDA《通报》的内容产生了怀疑。

  CFDA责令收回其GMP证书

  7月3日CFDA发布的《通报》指出,根据原CFDA药品跟踪检查计划,CFDA核查中心组织对哈三联的长春西汀注射剂、棓丙酯系列产品开展现场检查。

  检查发现,哈三联存在问题的只是长春西汀注射剂产品。哈三联注射用长春西汀的现行处方工艺与注册批准的处方工艺存在不一致的问题。

  首先,注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致。原申报处方中,注射用长春西汀(规格:30mg)辅料甘露醇用量为每支270mg,而现行处方中为每支75mg。

  其次,注射用长春西汀(规格:30mg)现行工艺与注册工艺相比,在配制、除菌过滤、冻干工艺方面也存在不一致。

  《通报》中处理措施一栏明确表示,哈三联注射用长春西汀(规格:30mg)不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成黑龙江省食品药品监管局收回该药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

  记者查阅CFDA数据库了解到,哈三联生产的注射用长春西汀共有两个规格,分别为注射用长春西汀(规格:10mg)和注射用长春西汀(规格:30mg)。此次被CFDA检查通报的仅为后者。

  注射用长春西汀(规格:30mg)现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致是否会影响其质量,另外造成不一致的主要原因是什么,在接受记者采访时哈三联方面并未对此作出解释。

  7月4日午间,哈三联紧急发布《关于CFDA对公司飞行检查有关情况的公告》(以下简称《公告》)。《公告》表示,注射用长春西汀(规格:30mg)近三年的销售额及其占公司营收的比重均较小,对公司整体业绩影响较小。

  “2015年至2017年,哈三联注射用长春西汀(规格:30mg)销售收入金额分别为21.90万元、23.59万元、26.60万元。2015年至2017年,哈三联实现合并报表营业收入分别为7.22亿元、7.61亿元、11.49亿元。近三个报告期,注射用长春西汀(规格:30mg)占公司合并报表营业收入的比例分别为0.0303%、0.0310%、0.0232%。”哈三联介绍。

  哈三联向CFDA“喊冤”

  受该不利消息影响,7月4日,哈三联股价开盘即暴跌。截至当日收盘,哈三联股价收于16.61元/股,跌9.92%。7月5日,其股价再下跌5.24%。

  2017年9月,哈三联成功登陆深交所。据哈三联2017年年报,其主要产品类型包括神经系统类、心脑血管类、肌肉骨骼类、全身抗感染类等,核心产品包括奥拉西坦注射液、米氮平片、缬沙坦分散片、注射用脑蛋白水解物、葡萄糖注射液和氯化钠注射液等。此次被CFDA通报的注射用长春西汀(规格:30mg)是哈三联非主要产品,2017年年报亦未对此提及。

  然而,对于CFDA《通报》披露的“检查发现问题”和“处理措施”,哈三联似乎有难言之隐。

  7月6日,哈三联发布《进展公告》。该《进展公告》并未就CFDA《通报》提出的哈三联存在的问题做出解释或否定。

  哈三联表示,2008年5月,哈三联注射用长春西汀生产工艺和处方获得黑龙江食药监局核查,后者是依据CFDA的规定,承接CFDA生产工艺和处方核查工作的;2009年2月,哈三联注射用长春西汀(30mg)被黑龙江食药监局列入同意继续生产产品目录中,生产工艺和处方能够保证药品安全性和有效性。

  一年后,哈三联按照黑龙江食药监局下发的核查工艺,对注射用长春西汀(10mg、30mg)进行药品再注册,分别于2010年10月25日和2015年10月23日取得该药品的药品再注册批件。现行工艺与上述再注册工艺一致,因此其自身工艺是符合要求的。

  不仅如此,哈三联还对CFDA《通告》与原CFDA核查中心在上年度跟踪检查结论《药品GMP检查不合格项目》的一致性提出了怀疑。

  哈三联表示,其在现场接到的跟踪检查结论显示,“严重缺陷:未发现;主要缺陷:未发现;一般缺陷:共9项。”这与7月3日CFDA《通报》中的内容不符。同时,公司未收到原CFDA核查中心关于该次检查中公司违反GMP法规的结论。

  因此,哈三联将该事件的症结指向为:CFDA《通报》与上年度原CFDA核查中心的跟踪检查结论不一致。

  “目前,黑龙江食药监局正在与CFDA积极沟通。公司注射用长春西汀(30mg)GMP证书未被收回,各条生产线正常运营,该事项正在进一步调查中。”哈三联称。

  据哈三联招股书,2012年3月8日和2015年4月20日,哈三联与北京布瑞斯康医药科技有限公司就合作研发长春西汀注射液(2ml:10mg、2ml:20mg、5ml:30mg)签订了《合作协议》和《补充协议》。双方协议,哈三联取得药品批件,作为申报药品的独家生产企业;北京布瑞斯康医药科技有限公司作为独家或联合他方对审批药品进行包销。

  此次被CFDA 责令收回GMP证书的品种是否与上述合作研发的品种相关呢?对此,赵庆福向记者表示,“我公司受国家药品监督管理局通报的品种为注射用长春西汀,与公司招股说明书中披露的合作研发品种长春西汀注射液非同一品种,且长春西汀注射液目前仍处于在研状态。”

(责任编辑:崔晨 HX015)

(责任编辑:admin)
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